L'Anvisa approva il primo vaccino monodose contro la dengue, sviluppato da Butantan.

A Anvisa approvare un Butantan-DV, il primo vaccino monodose contro la dengue al mondo, sviluppato da Istituto ButantanCon un'efficacia complessiva del 74,7% e una protezione del 100% contro i ricoveri ospedalieri, il vaccino è già in produzione a livello nazionale e sarà integrato nel SUS (Sistema Sanitario Pubblico Brasiliano), rappresentando un passo avanti nella lotta contro la dengue in Brasile. Scopri tutti i dettagli:

Come funziona Butantan-DV

A Butantan-DV Funziona utilizzando una piattaforma di virus attenuata sviluppata da Istituto Butantan In collaborazione con ricercatori internazionali, questa tecnologia indebolisce il virus della dengue in laboratorio, impedendogli di causare la malattia, ma mantenendone una struttura sufficiente per addestrare il sistema immunitario. La formulazione include tutti e quattro i sierotipi del virus, un aspetto essenziale in paesi come il Brasile, dove circolano tutti simultaneamente e aumentano il rischio di reinfezioni più gravi. Dopo aver ricevuto la singola dose, l'organismo produce anticorpi e memoria immunologica per tutti i tipi di dengue, generando una protezione ampia e duratura.

Lo sviluppo del vaccino è avvenuto attraverso un processo meticoloso all'interno del Butantano, che aveva già una consolidata esperienza con vaccini a base di virus vivi attenuati, come il vaccino antinfluenzale prodotto annualmente dall'istituto. Butantan-DV Nacque da una stirpe iniziale creata da National Institutes of Health (NIH)negli Stati Uniti, ma è stato migliorato e completamente nazionalizzato da Butantano per oltre dieci anni. Le fasi di perfezionamento hanno incluso test preclinici, aggiustamenti alla stabilità della formulazione, controllo della replicazione virale e validazione in diverse fasce d'età.

A Anvisa seguito da vicino l'intero processo di sviluppo, dalla presentazione dei protocolli di ricerca al monitoraggio continuo degli studi di fase 3. Per approvare tecnicamente il Butantan-DVL'agenzia ha esaminato migliaia di pagine di dati clinici, referti di laboratorio, relazioni di farmacovigilanza e ispezioni di qualità presso gli stabilimenti di produzione di Butantan. Questo rigore ha incluso studi di audit condotti in 14 stati brasiliani, con oltre 16 volontari seguiti per cinque anni. Le prestazioni del vaccino – con una protezione superiore al 90% contro le forme gravi della malattia e il mantenimento dell'efficacia nel tempo – sono state decisive per la conclusione positiva della valutazione tecnica.

Un altro punto centrale del processo è stata la capacità produttiva di Istituto Butantan, un fattore che ha pesato anche nell'analisi di AnvisaLo stabilimento di produzione dell'istituto aveva già avviato la produzione prima ancora dell'approvazione definitiva, il che ha garantito che oltre 1 milione di dosi fossero pronte per la distribuzione immediata a... Programma nazionale di immunizzazione (PNI)La struttura di Butantano È stato sottoposto a ispezioni specifiche per convalidare i controlli di qualità, la biosicurezza, la purezza del vaccino e la tracciabilità dei lotti. Con la firma dell'Accordo di Impegno tra Anvisa e Butantan — l'ultimo passaggio prima della registrazione definitiva — ha formalizzato l'impegno al monitoraggio continuo e agli studi complementari per estendere la vaccinazione ad altre fasce d'età, tra cui anziani e bambini.

Risultati degli studi clinici

Sperimentazioni cliniche di Butantan-DV Lo studio ha coinvolto oltre 16 volontari in 14 stati brasiliani e ha seguito i partecipanti per cinque anni, consentendo di valutare non solo l'efficacia immediata, ma anche la durata della protezione. I risultati hanno dimostrato che il vaccino offre una protezione significativa contro le infezioni sintomatiche e, in particolare, contro le forme più gravi della malattia, proprio quelle che sovraccaricano gli ospedali e aumentano il rischio di morte. Questa performance costante nel tempo è stata uno dei fattori determinanti per l'approvazione tecnica del vaccino. Anvisa.

Oltre all'efficacia, gli studi hanno mostrato un profilo di sicurezza favorevole, con eventi avversi per lo più lievi e transitori. La protezione contro i ricoveri ospedalieri è stata notevole, raggiungendo il 100%, rafforzando il potenziale impatto del vaccino sulla riduzione dei ricoveri ospedalieri e sulla prevenzione del collasso dei sistemi sanitari durante i periodi di elevata trasmissione.

Chi può vaccinarsi?

A Il butantan-DV era inizialmente approvato per le persone tra 12 e 59 anniQuesta è la fascia d'età in cui gli studi clinici hanno già presentato risultati completi di efficacia e sicurezza. Questa popolazione comprende sia individui che non hanno mai avuto la febbre dengue sia coloro che sono stati precedentemente infettati, poiché il vaccino ha dimostrato una buona risposta immunitaria in entrambi i casi.

Ulteriori fasce d'età, come ragazzi dagli 2 ai 11 anni e adulti oltre i 60 anni — dipendono ancora da ulteriori analisi autorizzate da Anvisa, che sta valutando nuovi dati per ampliare in futuro l'indicazione del vaccino in totale sicurezza.

Dove ottenere il vaccino monovalente contro la febbre dengue.

Il vaccino monodose contro la dengue sarà disponibile esclusivamente tramite Sistema sanitario unificato (SUS), come definito da Ministero della SaluteCiò significa che la vaccinazione avverrà presso centri vaccinali pubblici, seguendo il calendario nazionale e le strategie di campagna definite per ogni stato e comune. La distribuzione delle prime dosi sarà indirizzata alle regioni prioritarie, tenendo conto dei tassi di infestazione da Aedes aegypti, della storia dell'epidemia e degli indicatori epidemiologici.

Prima di iniziare la campagna, il Ministero della Salute Il governo annuncerà le città partecipanti, il calendario vaccinale e le linee guida specifiche per ciascuna fascia d'età autorizzata. Il pubblico può trovare i siti di vaccinazione più vicini attraverso i canali governativi ufficiali, come... Connetti SUS e i dipartimenti sanitari statali. Con l'aumento della produzione di Butantan e la consegna di nuove spedizioni, il programma includerà più località, ampliando l'accesso in tutto il Paese.

Vedi anche:

Fonte: Agenzia Brasile.

Recensito da Gabriel Princeval il 26/11/2025